药品经营质量管理规范（2000版 GSP）(PPT 23)

第一章 总则
      第一条  为加强药品经营质量管理，保证人民 用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
      第二条  药品经营应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
      第三条  本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
                   第二章 药品批发的质量管理
                        第一节 管理职责
      第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
      第五条  企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
      第六条  企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
      第七条  企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
      第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度的执行情况。
      第九条  企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
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