门店医疗器械经营质量管理制度汇编(DOC 37页)

二、管理人员职责
二十四、医疗器械退货操作规程
十七、医疗器械采购操作规程
十八、医疗器械收货操作规程
十九、医疗器械验收操作规程
二十二、医疗器械出库复核操作规程
三、质量管理规定
二十、医疗器械储存操作规程
十、卫生和人员健康状况管理制度
二十六、医疗器械召回操作规程
五、销售和售后服务管理制度
八、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
十一、质量管理培训及考核管理制度
七、医疗器械退、换货管理制度
九、医疗器械召回管理制度
二十七、医疗器械不良反应报告操作规程
二十五、不合格医疗器械处理操作规程
二十八、医疗器械质量投诉处理操作规程
六、不合格医疗器械管理制度
二十三、医疗器械售后服务管理操作规程
十六、首营企业和首营品种审批操作规程
为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：
十二、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
1.1保管员接收配送单后逐批号配货、出库。
1.1保管员熟悉本仓库储存温湿度范围，配合养护员采取调控措施，
保证仓库储存条件符合在库医疗器械储存要求。
1.1养护员对仓库温湿度监测系统进行报警范围的设置。
1.1质管部发现已售出医疗器械存在严重质量问题，属于追回范围的，
应立即按照以下流程追回售出医疗器械。
1.1采购员在计算机系统中填写首营企业基本信息。
1.1采购员在计算机系统内制作采购订单，录入选定的供应商及品种、价格、运输等信息。
1.1门店应根据实际情况自收货之日起一个月内做退货申请单，并说明退货原因。
1.2保管员熟悉本库区域划分，按照验收结论及时将医疗器械放入相应区域。
1.2养护员负责仓库温湿度的检查，如有异常上报质管部经理联系维修，
并协助查明原因、配合维修并做好设施设备维护记录。
1.2质管部立即对在库及门店医疗器械进行停售，拟定《医疗器械召回通知》，
明确品名、规格、产地、批号、截止时间、召回原因。
1.2配发出库的医疗器械，准确配货后，存放于发货区/零货复核台，通知复核员进行复核。
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