新员工医疗器械基础知识及相关制度汇编（PPT 34页)

医疗器械的定义
医疗器械的目的
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
车间环境分类
洁净室（区）空气洁净度级别表
注意“五防”
十万级净化车间的六个指标
温度
湿度
换气次数
压差
菌落数
员工健康管理制度
进入净化车间流程
六步洗手法
洁净区个人卫生管理制度
洁净区工作服、工作鞋及口罩管理
洁净区更衣室管理制度
外来人员进入洁净区管理
清场管理制度
清场内容及要求：
清场程序 ：
我们应谨记：
指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，
包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，
不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，
或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
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