GMP机构与人员培训教材(PPT 59页)

 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法
 最活跃、最积极的影响因素：人
 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。
组织机构设置总的原则 “因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“
人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。
美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，
采用何种管理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，
并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，
中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、
中国GMP共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。
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