医疗器械生产企业质量管理体系规范(ppt 58页)

主要内容
医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）
什么是GMP
法规对医疗器械质量管理体系的要求
医疗器械质量管理体系标准
医疗器械GMP的总体思路
(一)制定原则
(二)文本结构
(三)发布形式
(四)法规定位
(五)职责分工
(六)实施原则
(七)检查
GMP与YY/T 0287-2003的关系
《规范》与药品GMP的比较
试点
（一）试点品种
（二）试点地区
（三）试点组织
（四）试点安排
（五）试点文本
试点文本条款要求
（六）检查评定方法
检查结果
其他说明
试点要求
对监督管理部门

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