药品经营质量管理规范(DOC 58页)

第一节  质量管理与职责
第七节销售管理
第三章药品零售的质量管理
第三节文件
第三节人员与培训
第九节　收货与验收
第二章药品批发的质量管理
第二节人员管理
第二节组织机构与质量管理职责
第五节设施与设备
第八节售后管理
第八节采购
第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：
第六节校准与验证
第十一节销售
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
第十节储存与养护
第四章附则
（1）对设备的规格、质量、操作方法等逐项进行安装确认。
（1）经营方式、经营范围发生变更
（1）购货单位为药品生产企业时，只能销售与其生产范围内的原料药或中药材。
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
（2）购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。
（3）经营场所迁址
（3）购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件更换
（6）质量管理文件重大修订
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（一）确定供货单位的合法资格；
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