产品质量回顾与分析(doc 11页)

产品质量回顾与分析目录：
1、概述
1.1、概要
1.2、回顾周期
1.3、产品描述
1.4、生产质量情况
2、原辅料情况回顾
3、生产工艺中间控制情况回顾
3.1、关键工艺参数控制情况
3.2、中间产品控制情况
3.3、物料平衡
4、成品检验结果回顾
5、公共系统回顾
5.1、工艺用水回顾
5.2、环境监测回顾
5.3、与药品直接接触的工艺用气体质量回顾
6、偏差调查
7、超常超标回顾
8、稳定性考察及不良趋势分析
9、变更控制回顾
10、验证回顾
11、委托加工、委托检验情况回顾
12、产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
12.1、投诉情况回顾
12.2、退货/召回情况回顾
12.3、药品不良反应监测情况回顾
13、相关研究回顾
14、药品注册相关变更的申报、批准及退审
15、上一次年度质量报告跟踪
16、结论

..............................