某制药公司质量保证管理工作程序(doc 45页)

某制药公司质量保证管理工作程序内容提要：
1检验工作程序
1.1 检验指令
1.1.1 分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。
1.1.2 检验指令发布
1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。
1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。
1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。
1.2 检验
1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。
1.2.2 检验依据
1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。
1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。
1.2.3 检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.
1.3 剩余样品和原始检验记录处理
1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。
1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。
1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。
2检验原始记录的管理
2.1原始数据的处理、保存和标记。
2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。
2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。
2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。
2.1.4HPLC的原始数据记录要求：
2.1.4.1确保每个HPLC色谱标记了试样名称和号码。
2.1.4.2 HPLC检验应当记录的内容有：产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。

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