医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介(ppt 81页)

医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介目录：
第一章、总则、
第二章、管理职责
第三章、、资源管理
1.人力资源、基础设施
2.生产环境(洁净区)要求
3.工艺用水和工艺用气要求
第四章、文件与记录、
第五章、设计和开发、
第六章、采购、
动物源材料、初包装要求
第七章、生产管理
1.产品实现的过程控制
2.洁净区内设备设施要求
3.灭菌过程要求
4.无菌加工
第八章、监视和测量菌检、留样
第九章、销售和服务、
第十章、不合格品控制、
第十一章、顾客投诉和不良事、件监测、
第十二章、分析和改进
第十三章、附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
附录、洁净室设置原则

 

医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介内容提要：
    无菌医疗器械生产企业要按本《实施细则》的要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性对于已建立了质量管理体系的企业，按本《实施细则》的要求补充、完善质量管理体系，本《实施细则》所要求的内容在质量管理体系文件中都必须做出规定在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件。根据产品特点，合理确定不涉及条款。无菌：无存活微生物的状态。灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
初包装：与产品直接接触的包装材料。

 

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