质量管理体系的监控和决定权的行使(ppt 107页)

质量管理体系的监控和决定权的行使目录：
一、质量管理体系的监控
二、质量管理决定权的行使

 

 

质量管理体系的监控和决定权的行使内容提要：
    验证的前提：验证研究使用的主批文件须被批准，设施，设备和仪器须被适当确认，仪表须被校验，用于评估物料和产品的分析实验和方法需被验证。高频率的取样：工艺验证将会有一个更高标准的取样，额外的测试以及对工艺过程更严格检查。监控和检测的水平应足以确认在加工批号产品的质量均一性。严格的审查应该贯穿于工艺验证的全过程。连续三批验证批：工艺验证通常需要连续三批验证批。应该根据最终的批量，使用在认可的工艺参数范围内的目标值，在商业批使用的设备上生产。 验证工艺运行次数取决于工艺的复杂性或工艺变更的大小。 对于前验证和同步验证，指南要求连续三批验证均获成功，但在某些情形下，需增加验证次数以证明工艺的一致性。（行业公认，工艺运行可达到一定的保证水平，有限的重现性，可以在合理的时间内生产，强调早期工艺开发） 对于回顾性验证，通常需要考虑10~30个连续生产批的数据以评估工艺的一致性，但是，在可证明的情形下，可以考察较少的批次

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