贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则(doc 25页)

贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则内容提要：
第一条、为规范贵州省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条、贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）药品安全监管处主管全省国家授权的药品GMP认证工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作，并在国家局进行检查时指派观察员参加现场检查；负责设立贵州省药品GMP认证检查员库及其管理工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
市、州、地食品药品监督管理局（以下简称“市、州、地局”）负责省级药品GMP认证的初审工作。
贵州省药品审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承办省级药品GMP认证具体工作。
第三条  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品安全监管处申请药品GMP认证。对于属国家级认证的申请，药品安全监管处在收到企业申请10个工作日内完成初审报国家局；对于属省级认证的申请，药品安全监管处自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，按本细则规定申请药品GMP认证。
第四条、申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》（附电子文档，见附件3），并报送以下资料（一式叁份）：
一、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
二、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
三、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系；部门负责人)。
四、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
五、药品生产企业生产的所有剂型和品种表、申请认证范围剂型品种表及药品质量标准。
六、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
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