ISO13485：2003质量管理体系标准(doc 41页)

ISO13485：2003质量管理体系标准目录：
1、范围 
2、引用标准 
3、术语和定义 
4、质量管理体系 
5、管理职责
6、资源管理 
7、产品实现
8、测量、分析和改进 

 

ISO13485：2003质量管理体系标准内容简介：
    采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
    本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

..............................