仿制药质量和疗效致性评价培训分享(ppt 52页)
- 所属分类：
- 品质培训
- 文件大小：
- 219 KB
- 下载地址：
- 相关资料：
- 评价培训
仿制药质量和疗效致性评价培训分享(ppt 52页)内容简介
主要内容
仿制药质量和疗效一致性评价培训分享（南京站）
参比制剂遴选
参比制剂
我国BE相关指导原则
BE指导原则解读
研究总体设计
多规格的生物等效性研究
特殊药物的生物等效性
特殊情况-检测物质
特殊情况
其他：等效性判断标准
其他：试验制剂留样
仿制药临床有效性试验一般考虑
已上市仿制药的特点？
替代终点和生物标志物的优势和局限性
申报资料要求
体内评价——生物等效性豁免
复核检验的内容及相关要求
..............................
仿制药质量和疗效一致性评价培训分享（南京站）
参比制剂遴选
参比制剂
我国BE相关指导原则
BE指导原则解读
研究总体设计
多规格的生物等效性研究
特殊药物的生物等效性
特殊情况-检测物质
特殊情况
其他：等效性判断标准
其他：试验制剂留样
仿制药临床有效性试验一般考虑
已上市仿制药的特点？
替代终点和生物标志物的优势和局限性
申报资料要求
体内评价——生物等效性豁免
复核检验的内容及相关要求
..............................