无菌药品的GMP检查方案(ppt 64页)

无菌药品的GMP检查方案目录：
一、无菌药品及特性
二、无菌药品GMP管理的基本原则
三、无菌药品生产管理的要点
1.无菌保证系统
2.最终灭菌产品的无菌保证系统
四、无菌药品的GMP检查要点
1.应重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行检查
2.现场检查
2.1了解厂房、设备、工艺、关键操作
2.2核对相关规程和记录
2.3记录需要进一步核实的信息
3.文件检查
3.1核查验证文件
3.2抽查相关规程和记录

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