医疗药品生产的风险管理(ppt 46页)

医疗药品生产的风险管理目录：
一、质量风险管理产生的背景
二、风险与质量风险管理概念
三、质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

 

医疗药品生产的风险管理内容提要：
几个术语：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
风险管理的原则：
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
管理质量风险起作用的项目：
系统风险（设施与人）
例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素
体系风险（组织）
质量体系、控制、测量、法规符合性
过程风险
工艺操作与质量参数
产品风险（安全性与有效性）
例如：质量属性

..............................