药品管理组织的协定(doc 11页)

药品管理组织的协定内容简介：
    药品检查协定（Pharmaceutical Inspection Convention，PIC）和药品监察检查合作计划(Pharmaceutical Inspection Co -operation Scheme，PICScheme)是两个并行的工作机制，PIC/S是两者的缩写。目前，PIC/S由澳大利亚、加拿大、丹麦、英国、法国、德国、新加坡等29个成员组成，波兰是最新加入的成员，其中PIC成员有18个，另外还有爱沙尼亚、欧盟药物评价委员会（EMEA）、联合国儿童基金会（UNCF）和世界卫生组织（WHO）4个观察员。PIC/S的工作目的是促进成员国政府药品监管机构在GMP检查领域的建设性合作。PIC/S工作机制
    PIC/S的工作宗旨是“引导药品领域统一GMP标准和检查员体系的建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，组织药品监管人员特别是GMP检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实现。通过PIC/S的运行，可方便成员间的联系，增强相互间信任，加强在GMP和相关领域的信息和经验交流，协调GMP检查员和相关专家的培训，促进GMP的发展及双边互认协议签订。对于PIC/S成员，要求其药品监管机构能够采用与PIC/S要求同等的GMP检查体系，其要求和程序能够保证GMP检查体系的执行以及相互间的合作，每一个成员国的检查系统要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价。
    GMP和质量控制的内在关系，从而强调它们的联系以及在药品生产和控制上的重要性，强调产品质量追溯，包括对质量管理程序稳定性和药品质量（包括ADR）等发展趋势的评审以及纠错、预防措施效果的追溯等，系统性较强。而我国GMP有关质量管理章节中，只是孤立地对质量管理机构及其职责等进行了规定，质量管理部门职责强调“对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告”，整个质量体系的整体性、持续性改进能力显得较为薄弱。

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