药品注册审批程序与申报要求(ppt 40页)

国家局与省局职责划分

国家药品监督管理局
    主管全国药品注册管理工作，负责对药物
    临床研究、药品生产和进口的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局
    受国家药品监督管理局的委托，对药品注
    册申报资料的完整性、规范性和真实性进
    行审核。

药品注册申请的分类

新药申请
已有国家标准药品的申请
进口药品申请
补充申请

境内申请人：按照新药申请             已有国家标准药品的申请办理
境外申请人：按照进口药品申请办理

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