新药和新药研究法规介绍(ppt 28页)

新药和新药研究法规介绍目录：
一、新药概念
二．新药注册分类
三、新药管理规范
四、新药知识产权

 

新药和新药研究法规介绍内容简介：
概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。
1．新药定义
新药：未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理
已上市改变剂型和给药途径药品：按新药管理。
已上市增加适应症药品：按补充申请管理(临床试验)。
仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。
医疗机构配置制剂：按非国家标准管理
1.中药、天然药物分类
未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2) 新发现的药材及其制剂。
3) 新的中药材代用品。
4) 药材新的药用部位及其制剂。 。
5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 。

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