化学药物杂质研究的技术指导原则(doc 21页)

目      录
一、概述 3
二、杂质的分类 3
三、分析方法 4
（一）分析方法的选择 4
1、有机杂质的分析方法 4
2、无机杂质的分析方法 5
（二）分析方法的验证 6
（三）有机杂质的定量方法 8
四、杂质检测数据的积累 9
五、杂质限度的制订 10
（一）有机杂质的限度确定 11
1、创新药物 12
2、仿制已有国家标准的药品 13
3、其它新药 13
（二）无机杂质的限度确定 14
六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究[4][5] 14
七、结语 15
八、名词解释 15
九、附录 16
附件1：原料药的杂质限度 16
附件2：制剂的杂质限度 16
附件3：决策树 17
十、参考文献 17
十一、著者 18
起草说明 19
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