新药研究中工艺技术有关问题[一](ppt 19页)

2003年新药注册情况
上半年1~6月注册申报数量较少,不到全年申报数量的1/3
7月以后,数量明显上升,其中8月和12月申报数量均超过千件.

2003注册药品中各种剂型数量对比
1----注射剂(包括粉针)
2---片剂
3----颗粒/冲剂
4----胶囊(软、硬、肠溶）
5---丸剂
6---膏剂（软、硬、巴布、凝胶）
7---原料（包括其制剂）
药品注册管理办法中涉及药品知识产权的规定 1
实施条例第34条：
SDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。
目的：新药的安全性继续进行检测，保护公众健康
对象：国内生产企业的新药
时限：5年
特权：无其他企业生产或进口；药检局不受理同品种的新药申请，并将已收到的退回。

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