中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨(PPT 55页)

1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理体系（OMS），
及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织管理体系”通常包括：制
订质量方针、目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，
将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），
质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期，包括药品研发，技术转移，
工业生产和产品生命，终止全过程的管理理念。
2、在新版GMP条列中要求（第八十条）制订设备的预防性维护计划和操作规程，
具体应体现在设备操作规程中（SOP），在何种情况下可能会产生什么问题，
可能影响到产品质量，应如何采取预防措施，不同的设施有不同的特点，
可能产生的问题也不同，采取的措施也不同。
3、风险管理，这是一个新的概念，是针对整个饮片生产企业质量管理全过程的进行分析，
存在何种风险，风险的等级，影响的因素是什么，怎样预防等，
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、
控制、沟通、审核的系统过程，风险管理现在被普遍应用，成药、
西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险，
连政府各种决策，各种运用都加入了风险管理这个理念。

..............................