制剂药学研究的技术要求(doc 25页)

制剂药学研究的技术要求目录：
一、名称及命名依据
二、制备工艺及其研究资料
三、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料
四、临床研究用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明
五、临床研究用药品的初步稳定性试验及文献资料
六、临床研究用样品及检验报告书
七、生产用药品原料（药材）、成品的质量标准、起草说明和对照品及有关资料。
八、药品的稳定性试验资料和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料
九、生产用样品及检验报告书
十、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明

 

制剂药学研究的技术要求内容摘要：
　　新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺的研究，在得到稳定的工艺以后，才能制备出质量可靠、能充分发挥疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研究中获得可靠的结果。工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定，会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响新药的正式投产。
　　例如有些工艺中采用了毒性大，易燃易爆成本高的有机溶剂提取或洗涤，无法进行放大生产。
　　有些含有以挥发性有效成分为主的处方，采用水煎煮较长时间的提取方法，使挥发性成分大量逸失，如桂皮醛、丹皮酚等，影响疗效。
　　有些药味中的主要有效成分遇热不稳定，却采用长时间加热提取、浓缩、干燥、使有效成分遭到破坏，影响疗效。
　　有些药味的有效成分在醇中不溶，却采用水煎酒沉的工艺，使有效成分在高浓度醇中被大量沉淀而损失，影响疗效。
　　有些药味中的有效成分在水中不易溶出，用一般的煎煮时间，提取不完全，有效成分仍大量存在于残渣中，影响疗效。
　　因此工艺研究是新药研究中十分重要的组成部份，它具有提高疗效、稳定质量，便于生产的作用。

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