化学药物制剂人体生物利用度和生物等(doc 32页)

目      录
一、概述 1
二、生物利用度和生物等效性基本概念及应用 2
三、生物利用度和生物等效性研究方法 4
四、生物利用度和生物等效性研究具体要求 5
（一）生物样本分析方法的建立和确证 5
（二）实验设计与操作 11
（三）数据处理及统计分析 16
（四）结果的评价 19
（五）临床报告内容 20
五、特殊制剂 20
（一）口服缓控释制剂 20
（二）特殊活性成分制剂 23
（三）复方制剂 23
六、结语 23
七、名词解释 23
八、参考文献 24
九、著者 26
化学药物制剂生物利用度和生物等效性研究指导原则起草说明 27
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