药品质量标准的培训稿(ppt 33页)

一、药品的质量标准及其制订原则

关于药品质量
关于药品质量
药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。
2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。
3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标
关于药品质量
4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。
5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标
6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

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