企业药品GMP检查指南(doc 45页)

企业药品GMP检查指南目录：
一、机构与人员
二、厂房与设施
三、设备
四、物料
五、卫生
六、验证
七、文件
八、生产管理
七、文件.........

 

 

企业药品GMP检查指南内容简介：
    企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。
3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。
    生产青霉素等高致敏性药品是否使用独立建筑物，使用独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。生产青霉素等高致敏性药品的要求：1. 厂房为独立的建筑物。2. 独立的设施、空气净化系统。3. 产品暴露操作间应保持相对负压（查压差计）。4. 排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证。5. 检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险。

 

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