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GMP知识培训教材(PPT 76页)

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医疗药品管理
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GMP知识培训教材(PPT 76页)内容简介
“反应停”事件
1962年美国修改了(联邦食品药品化妆品法)
1963年美国国会第一次颁布为法令
1969年WHO组织建议各国采用GMP制度
1974年日本政府颁布GMP
1975年WHO组织正式公布GMP
1978年美国再次颁行经修改的GMP(cGMP)
1956-1962年,原联邦德国格仑南苏制药厂生产了
一种用于妊娠反应的药物——反应停(沙利度胺),
结果在世界上17个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸婴短肢畸形,
形同海豹,故称海豹肢畸形,
反应停事件被称为是“20世纪最大的药物灾难”。
1982年“药品生产管理规范”(试行本)
1984年“药品生产管理规范”(中国医药总公司)
1988年“药品生产质量管理规范”(卫生部)
1992年“药品生产质量管理规范”(卫生部)
1998年“药品生产质量管理规范”(国家药品监督局)
2011年 “药品生产质量管理规范”
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GMP知识培训教材(PPT 76页)