药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则(DOC 79页)

（一）无菌药品
（一）证照合法性
（七）医疗机构制剂
（七）文件管理
（三）中药制剂
（三）厂房设施
（九）质量控制实验室管理
（二）原料药
（二）机构和人员
（五）医用氧气
（五）物料与产品
（八）生产管理
（六）确认与验证管理
（六）药用辅料
（十）质量保证要素
（四）中药饮片
（四）设备管理
 2.3是否根据制剂工艺要求划分空气洁净度级别，
 洁净级别是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》附件（表I、表II）的要求。
 5.2.1 纯化水系统原水处理所用多介质过滤器、活性炭过滤器、
 反渗透装置是否设置反洗装置和压力监测仪表；活性炭过滤器之后的制水设备、
 储罐、分配管路是否配备清洗、消毒的设施；制水设备是否配备水质
 （电导率）监测和报警装置，不合格水能否自动排放。
 5.4.1新建纯化水、注射用水系统, 是否经过设计确认（DQ）、
 安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）证明系统的适用性。
1.1 A/B洁净区使用的工作服是否经过灭菌，灭菌设备是否经过确认和定期再确认，
工作服灭菌装载方式和灭菌参数是否经过验证。
1.1 是否建立划分产品生产批次的操作规程，并符合以下原则：
1.1.1.1 是否取得《药品生产许可证》
1.1.1.2 《药品生产许可证》负责人、生产地址、生产范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.1.1.3《药品生产许可证》名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.1.1《药品生产许可证》合法性
1.1.1口服或者外用固体、半固态制剂在成型或者分装前使用同一台混合设备一次混合所产生的均质产品为一批。
1.1.2口服或者外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
1.1.2注册批准文件合法性
1.10质量管理部门是否保存所有变更的文件和记录。
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