药厂设备质量风险评估概述(DOC 16页)

一、启动质量风险管理程序
三、风险控制执行完毕后的风险再评估
二、风险评估与控制
四、是否关闭风险管理程序
1设备
1设备采购完成设备采购、URS规程制定
1设备采购开箱验收。
1.1使用的方法和工具：失败模式效果分析(FMEA)。
1.1风险管理小组
1.2其它资源要求
1.2风险评估及将采用的控制措施见见附件
1《洗瓶机质量风险评估表》。
1、简介
1、控制实施后的风险结果：
1、风险的分析及评估
1、风险管理小组和其它资源要求
2质量部
2开箱
2开箱验收完成开箱检查和资料附件的确认。
2设备安装、调试安装确认。
2)全面监督、组织实施风险管理活动；
2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价
2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。
2)批准风险管理计划；
2、实施计划见附件2《洗瓶机质量风险控制实施计划表》。
2、目的
2、计划
2、风险再分析及评估
3质量部
3仪表、衡器仪表、衡器校正。
3设备安装、调试完成对设备的安装、调试规程制定。
3设备的安装、调试设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。
..............................