浅析化学药品技术资料形式审查要点(doc 38页)

浅析化学药品技术资料形式审查要点目录：
一、综述资料
二、药学研究资料
三、药理毒理研究资料
四、临床研究资料

 

浅析化学药品技术资料形式审查要点内容提要：
选题的目的与依据：
国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述
对申报品种创新性、可行性分析
相关文献资料
对主要研究结果的总结及评价：
对药学研究的总结
对药理毒理研究的总结
对临床研究的总结
从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价

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