某省医疗器械使用质量大检查(PPT 34页)

检查背景、目的
贯彻落实《医疗器械使用质
量监督管理办法》(国家食品药
品监督管理总局令[第18号])
规范我省医疗器械使用环节质量
管理及监督管理
确保医疗器械使用安全、有效
提升耗材管理人员全流程管理意识
检查方式
检查对象
自查与抽查
检查重点
常规管理—贮存、使用与维护维修
常规管理—医疗器械不良事件
常规管理—医疗器械实物检查
实物检查之急救类器械
实物检查之二、三类医疗器械
《生命支持类设备巡查表》
各种记录文件是否齐全规范，如设备使用、维修记录、消毒记录等
更换重要部件后的校准检测记录
检查机器常规报警功能，例如气道压力上下限报警、电源故障报警
相关操作人员应懂得机器的基本使用
外观检查、配置清点
开机运行、功能操作：检查供气、
流量控制和压力释放测试、挥发罐、气道压等
气密性、报警功能检查
使用记录检查
错误日志检查
维护记录检查
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