药事管理学重点(DOC 29页)

1）一级保护（第六条）：
1）加强药品监督管理；
1）品种管制——目录
1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
1）地域范围：“中国人民共和国境内”。
香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理；
1）必须经国务院药品监督管理部门组织审查。
1）政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理。
1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
1）未标明有效期或者更改有效期的；
1）法律保护：民事责任，侵犯商业秘密行为应当主要
承担民事违约责任和民事侵权责任。停止侵害，消除影响，赔偿损失；
行政责任，当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，
依法还应当承担行政责任。一万元以上二十万元以下的罚款；刑事责任，
侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，
则应当承担刑事责任。3～7年有期徒刑罚金。
1）申请原则：书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则
1）第一类，可以用于制毒的主要原料；
1）药品广告审批规定与程序。
规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。
1）规定了包装应遵循的原则。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
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