原料药研发流程及内容介绍(PPT 23页)

原料药研发流程及内容
诚创合成室培训
原料药制备研发过程一般包括以下六个阶段
1、确定目标化合物
通过文献调研、药效学筛选实验或其它有关基础研究工作，
确定拟研发的目标化合物。
2、设计合成路线
根据目标化合物的结构特性，参考国内外相关文献，综合分析，
确定工艺可行、成本合理、收率相对较高的合成路线。
3、制备目标化合物
通过化学反应、生物发酵或其他方法制备出质量符合要求的目标化合物，
为产品进行结构确证、质量控制等药学方面的研究以及药理毒理和临床研究提供合格的样品。
4、结构确证
使用物理和化学方法，确证目标化合物的结构
（参见《原料药结构确证研究的技术指导原则》）。
5、工艺优化
综合考虑原材料获得的难易程度、工艺路线的反应条件、
环保和安全、产品的纯化等对生产工艺进行优化。
6、中试研究和工业化生产
通过对中试和工业化生产工艺的研究，确定稳定、
可行的工艺，为药物进一步研发提供符合要求的原料药。
原料药制备研究的基本内容
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