原料药的生产质量管理和检查概述(DOC 38页)

1、化学合成。大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。
1、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批
1、已灭菌的物料、器具超过规定的期限，是否移走或重新
1、微生物检验和无菌检验人员的学历、资历和实践经验是
1、效价测定室与微生物限度室是否严格分开，微生物限度
1、无菌区域和非无菌区域是否严格分开；
1、生产计划或批生产指令（包装指令）的准备与发布：
1、种子库的维护和记录的保存
1）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。
1）应根据生产的工艺复杂及工艺变更的大小决定工艺验证
2、培养剂的配制、灭菌、和使用记录是否完整和可追；无菌
2、提取。如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。
2、无菌区域和非无菌空调系统是否独立；无菌区域空调系
2、无菌操作人员是否理解无菌区域和洁净级别的区别，是
2、无菌生产使用的过滤器使用前后是否做完整性试验，失
2、物料的准备发放：
2、种子培养或发酵
2、非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清
2）如生产工艺没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工
2）工艺验证期间，应对关键的工艺参数进行监控。与质量无
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