新药申报所需完成的申报资料(ppt 29页)

主要内容
新药申报所需完成的资料
化学药的微球制剂申报类别
化学药的微球制剂申报资料项目
生物药的微球制剂申报类别
生物药的微球制剂申报资料项目
中药、天然药物注册分类
新药申报需完成的资料
新药申报的流程图
检测方法的建立
处方工艺的筛选及放大
药物稳定性研究的试验资料
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
溶血性和局部刺激性试验
质量标准的制订
非临床药代动力学试验

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