物料与生产管理系统的自检(ppt 145页)
物料与生产管理系统的自检(ppt 145页)内容简介
物料与生产管理系统的自检目录:
一、建立健全药品生产过程质量保证体系统
二、物料管理系统的自检
三、生产管理系统的自检
物料与生产管理系统的自检内容提要:
(一)人员控制系统
-在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质量至关重要。
-组织机构
-职务说明书(任职条件)
-培训
物料管理过程示例(入库检验、释放与退回)
取样
-取样间洁净级别卫生管理使用规定与记录(清场要求)相关的验证资料
-取样工具与计量器具种类:勺子、吸管、探针等清洗与保管:相关的规定与记录 其它相关物品:一次性口罩、手套的保管
-取样员的培训、资格的确认
-取样过程目检:外观、性状取样方法 -随机取样,-正确的取样方法,-正确的取样数量标样匀化包装物的重新密闭
-重新取样管理
-样品的移交 QC检验台帐登记分样
-释放控制检验报告的签发授权人员物料状态的标识
拒收
-信息的传递
-实物标识
-实物处理 原辅料的退回印字包装材料的就地销毁
物料管理过程示例(贮存)
定置管理
-分类 -摆放:定置、定量 -货位管理
物料的标识
-品名、编码、数量、托盘号、质量状态、货位卡
-标识的传递 流通的物料卡 物料标签的使用
贮存条件
-产品贮存条件清单
-存贮区域环境记录与回顾评价
-验证资料
定期的盘点
安全设施
-五防装置的安装与布置
–定期的检查
–定期的清洁-检查记录
复验
–周期的规定
–复验的通知定期的物料效期检索 QA的质量参与
-复验结果的控制 复验结果的信息传递 复验后物料效期的重新标识
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