诺氟沙星胶囊工艺操作规程(doc 35页)

诺氟沙星胶囊工艺操作规程目录：
1.本品概述及历史沿革----------------------------------第2页
2.产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第6页
3.生产工艺流程图--------------------------------------第7页
4.处方和依据------------------------------------------第8页
5.操作过程及工艺条件----------------------------------第9页
6.岗位质量控制----------------------------------------第18页
7.物料消耗定额一览表----------------------------------第18页
8.原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页
9.设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页
10.技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页
11.卫生-----------------------------------------------第27页
12.劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页

 

诺氟沙星胶囊工艺操作规程内容简介：
1.本品概述及历史沿革：
1.1.本品类别：
本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状]本品为胶囊剂，内容物为白色至淡企业管理粉末。
[药理毒理]　本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。　诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
[药代动力学]　空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。　单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)分别为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。　尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。

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