生产过程现场质量管理控制(ppt 141页)

生产过程现场质量管理控制目录：
一、实施GMP的目的
二、GMP的四个基本要素
三、GMP基本原则
四、《规范》的控制要求
五、生产控制的关键
六、 生产过程中现场质量控制与管理的目的
七、混淆的定义
八、混淆（Mix-up）的种类
九、发生混淆常见的因素
十、厂房条件因素
十一、设备因素
十二、材料因素.....

 

生产过程现场质量管理控制内容简介：
    系统的管理和工艺文件，如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程，保证制造的全过程受控。药品生产企业必须有合理的组织机构及足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
   生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部生产历史。对产品的贮存和销售中影响质量的危险降到最低限度。

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