某药业公司GMP培训资料(PPT 22页)

设计中心
公司纯化水系统概述
公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，
设备生产能力1000L/h，另水站设置3m³立式纯化水储罐一台。
纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个，
设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂房的纯化水使用。
各车间的使用用途如下：在固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，
纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水；
在合剂车间纯化水还作为100ml合剂和10ml口服液配
液用的原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。
3个相对独立的输送管路系统（共用储罐），单个系统采用串联的输送方式，
与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。
输送管路系统的设计流速采用工程上常用的1m/s~3m/s，
能保证管内的流速达到湍流的状态。管道材质为304双抛光不锈钢，
安装连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台，
用水过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成的外部空气污染，
在贮罐的顶部需安装孔径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。
贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），
可以确保贮罐所有的内表面处于在线淋洗状态。
纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒和
在线紫外灯消毒的外部微生物控制措施单元，
同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消毒剂
（双氧水）进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，
减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯
处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。
纯化水生产工艺流程：
原水石英砂过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透
一级纯化水水箱二级反渗透纯化水储罐输送泵1号厂房用水点
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