GMP相关知识培训课件(PPT 33页)

确认与验证
“确认与验证”的定义
GMP条例
验证组织架构
验证的职能机构的职责
验证文件的管理
验证总计划( validation Master Plan，VMP)
验证总计划(VMP)的目的
验证总计划(VMP)包含的内容
验证方案
验证报告
验证的生命周期
确认的阶段
确认
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
验证的方法
再验证的分类
清洁验证的重点
总结
谢谢大家
证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运
行并可达到预期结果的一系列活动。
证明任何操作规程（或方法）、检验方法、
生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，
应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、
操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，
并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。
第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，
以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，
并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，
并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，
并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

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