仿制药研发走势分析及审批流程展望(ppt 65页)

2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望
仿制药的发展机遇
药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导
仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望
2010年仿制药国际论坛
2011年第二届仿制药国际论坛
全球仿制药产业的发展机遇
高价值专利药专利集中到期
全球畅销药专利集中到期
全球仿制药市场的发展趋势
中国制药企业的竞争优势
中国制药企业的竞争劣势
中国仿制药行业发展的机遇
中国仿制药未来发展的挑战与机遇
研发的层级和阶段
仿制药的水平和对公共健康的意义
中国仿制药产业针对不足的发展策略
中国仿制药国际化发展路径
药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导
药品管理法规体系
The Laws System of Food and Drug  Administration中国食品药品管理法规体系
Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理法规体系
新注册管理办法和配套文件发布后对仿制药发展的影响预期
药用原辅材料备案管理规定-----DMF
我国对原辅材料实施审批制度的问题
建立我国DMF制度的目标
建立我国DMF制度的构想
《药用原辅材料备案管理规定》草稿几个重要的条款
供应链的审计条款
推行中国DMF制度对药品质量的影响
CTD格式技术文档
中国药品注册通用技术文件
CTD格式申报资料涵盖范围
CTD与DMF的关系
推行CTD格式申报目的
仿制药的监管方式之一第三方验证
三个特殊品种开展有因检查和质量验证的实例
药品注册批准数据分析
2009-2010年仿制药批准数量对比
仿制药注册数据分析
药品注册管理体制机制改革进展
审评审批体制机制改革
药品审评中心机构改革
药品注册管理十二五期间的工作思路
措施与目标
 措施与目标
未来展望
 

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