保健食品研发注意事项及案例分析课件(PPT 118页)

保健食品研发队伍要求
保健食品研发十大原则
一、开发调研先行
1.规划决策性调研
2.保健食品开发调研
3.保健食品市场调研
二、选题思路清晰
三、配方新颖合理
四、原料来源合法
五、有效成分明确
六、用量安全可靠
七、依据充足全面
八、配方工艺协调
九、原料证明齐全
十、文献资料充足
研制保健食品应考虑十大要素(1)
研制保健食品应考虑十大要素(2)
保健食品申报一致性原则(1)
保健食品申报一致性原则(2)
研发失败的原因及案例一、申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证
配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(1)
配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(2)
配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(3)
补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致
按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品
工艺简图与工艺说明不一致
申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致
申报资料与检验原始记录的相关内容不一致
原料配方/配方的含量上不一致
二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证
功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因(1)
功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因(2)
灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因
检测出配方中未加入的成分
三、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格
送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证
送审样品与配方不符
送审样品与生产工艺不符
送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证
送审样品与检验用样品不符
送审样品的质量不符合保健食品相关标准
检测样品配方与申报配方不符
四、配方不合理或缺乏科学依据
配方原料配伍不合理 (1)
配方原料配伍不合理(2)
配方原料与申报功能不符
配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足
配方为传统中药经典方或受保护的中药处方
配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定
营养素补充剂中含具有功效作用的原料
五、配方原料可能存在问题
核酸类为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定
使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定
配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足
配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价 (1)
配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价(2)
配方含有不符合营养素补充剂的原料
配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料
防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准
每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证
六、生产工艺不合理
生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失
生产工艺可能产生有害物质
使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用于食品加工中
生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证
工艺操作不符合规范、标准
产品的质量难以保证，工艺不合理
七、产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格
功能试验结果判定为阴性
受试样品未包括其产品配方中的全部成分
功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题
安全性毒理报告有安全性问题
理化指标超过有关规定
益生菌活菌产品活菌数不符合规定
八、产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定
毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致
检验的时间顺序不符合规定
试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价
检测方法不符 (1)
检测方法不符(2)
检测项目不全
剂量设计不合理
某些指标异常，结果不可信
未按规定提供毒理学评价资料
九、产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型
十、保健食品多项不合格案例(1)
十、保健食品多项不合格案例(2)
《新资源食品管理办法》前后对比
新资源食品管理办法
新资源食品审批情况
新办法实施后审批情况
目前许可过程中存在的问题
与保健食品原料关系
实质等同原则的管理问题
新资源食品公告信息

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