风险管理的发展与基本思想(ppt 74页)

风险管理的发展与基本思想目录：
第一章、风险管理的发展和重要性
第二章、风险管理标准的基本思想
第三章、相关术语
第四章、风险管理通用要求
第五章、医疗器械风险管理过程

 

风险管理的发展与基本思想内容提要：
风险管理标准的基本思想：
1.风险的客观性和普遍性 ；
2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；
在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。
3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；
这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。
4.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；
5.重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题（也涉及正常状态下的风险问题）。
6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。
7.标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。
8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。
9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程

 

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