医疗器械经营许可证申报材料及管理制度(DOC 73页)

医疗器械经营许可证申报材料目录
第二类医疗器械经营备案材料
第二类医疗器械经营备案表
企业营业执照副本
企业组织机构代码证正本复印件
企业组织机构代码证副本复印件
法定代表人、企业负责人〔李义〕身份证复印件
法定代表人、企业负责人〔李义〕学历证复印件
质量负责人〔张桂真〕身份证复印件
质量负责人〔张桂真〕学历证复印件
质量负责人〔＊＊＊〕身份证复印件
关于对关键人员任命的决定
企业组织机构与部门设置说明
一、企业组织机构图
二、部门设置说明
医疗器械经营范围和经营方式说明
企业经营场所、库房地址的地理位置图
企业经营场所〔标注实际使用面积〕
库房平面图〔标注实际使用面积〕
租赁协议复印件
枣庄浩翔医疗器械经营设施、设备目录
质量管理制度目录
1、经营企业质量责任制度…………………………………29
2、各级人员质量职责………………………………………30
3、首营企业和首营品种质量审核制度……………………31
4、采购合同管理制度………………………………………33
5、购进产品质量验收验证制度……………………………33
6、储存(包括平安、消防)管理制度………………………34
7、门市部管理制度…………………………………………35
8、效期产品管理制度………………………………………39
9、不合格产品管理制度……………………………………39
10、销售产品出库复核和批号跟踪制度……………………37
11、医疗器械产品售后效劳制度……………………………37
12、质量投诉处理制度………………………………………38
13、不良事件报告制度………………………………………38
15、文件、记录、档案管理制度……………………………39
16、人员管理(培训、体检等)制度 …………………………40
 医疗器械体外诊断试剂质量管理制度
 一、质量管理内部审核制度
 二、质量否决的制度
 三、质量信息管理制度
 四、首营企业和首营品种审核制度
 五、诊断试剂购进管理制度
 六、诊断试剂质量验收管理制度
 七、诊断试剂储存管理制度
 八、诊断试剂销售管理制度
 九、诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度
 十、诊断试剂出库复核管理制度
 十一、售后效劳管理制度
 十二、诊断试剂效期管理制度
 十三、不合格诊断试剂管理制度
 十四、退货诊断试剂管理制度
 十五、设施设备管理制度
 十六、质量教育培训及考核管理制度
 十七、卫生人员健康状况的管理制度
 十八、计算机信息化管理制度
 十九、用户访问管理制度
 拟经营医疗器械产品注册证复印件
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