供应商管理规定(doc 55页)

一、 供应商质量审计管理规定
二、 供应商确认管理规定
三、 批记录检查管理规定
四、 成品发放管理规定
五、 成品包装检查管理规定（外销）
六、 成品包装检查管理规定（内销）
七、 稳定性试验管理规定
八、 常规留样观察管理规定
九、 原料、中间产品、成品有效期或复验期管理规定
十、 质量月报管理规定
十一、 质量分析会管理规定
十二、 年度质量审核管理规定
十三、 国内、国外GMP认证申报管理规定
十四、 接受GMP认证检查管理规定
十五、 偏差及异常情况管理规定
十六、 不合格品调查处理管理规定
十七、 不合格品处理管理规定
十八、 使用不合格计量器具调查处理管理规定
十九、 质量事故管理规定
二十、 质量监督考核管理规定
二十一、产品退货管理规定
二十二、退回产品的处理管理规定
二十三、产品收回管理规定
二十四、用户访问管理规定
二十五、客户投诉管理规定
二十六、不良反应监查报告管理规定
二十七、自检管理规定
二十八、年度自检检查指南

 

 

1.公司应成立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供应部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供应商进行至少一次的质量审计。
2.审计方式
2.1资料审计
2.1.1具有合法生产（经营）资格、提供的原料、包装材料通过GMP
认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供应商。
2.1.2非主要原料、外包装材料供应商
2.2现场审计
2.2.1主要原料、内包装材料供应商
2.2.2当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大的质量缺陷、
生产工艺发生变更时应进行现场审计。
2.3审计依据
2.3.1化工产品供应商--- ISO9000~9004
2.3.2原料药、药用辅料供应商---药品生产质量管理规范
2.3.3药用包装材料供应商---药用包装材料生产质量管理规范

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