ISO9001标准要点理解(DOC 75页)

4.2文件要求
内容摘要
4.2.1总则
1.理解要点
1.1本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：
a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）
b）质量手册
c）程序（本标准要求）
d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）
e）质量记录（本标准要求见4.2.4）
1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针
质量目标
质量手册
程序文件
作业指导书
表格、记录
1.3质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2000idtISO9000：20003.2.4）
质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，
其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4质量手册见4.2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
1.5程序
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：
1）文件控制（标准4.2.3）
2）质量记录的控制（标准4.2.4）
3）内部审核（标准8.2.2）
4）不合格品控制（标准8.3）
5）纠正措施（标准8.5.2）
6）预防措施（标准8.5.3）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。

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