质量管理体系—过程确认指南(DOC 37页)

目录
0前言3
1目的和范围5
1.1目的.5
1.2范围.5
2定义5
3质量管理体系范围内的过程确认5
3.1过程确认的判定.6
3.2举例.7
4过程确认的统计方法和工具8
5确认的实施8
5.1准备阶段.8
5.2方案编制.9
5.3安装鉴定（IQ）10
5.4操作鉴定（OQ）10
5.5性能鉴定（PQ）.11
5.6最终报告.12
6确认状态的保持12
6.1监视和控制.12
6.2过程和（或）产品的改变.12
6.3连续的控制状态.12
6.4再确认原因举例.12
7过程确认中历史数据的使用13
8活动小结13
附录
A过程确认的统计方法和工具.15
B确认的举例.25

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