制药企业质量管理培训(PPT 178页)

主要内容
第一章总则
第二章质量管理
第一节基本要求
第二节质量保证
第三节GMP
第四节质量控制
第五节质量风险管理
第一节基本要求
第二节关键人员
第三节培训
第四节人员卫生
第四章厂房与设施
第四章厂房与设施
第一节基本要求
第三节仓储区
第四节质量控制区
第五节辅助区
第五章设备
第一节基本要求
第二节设备的设计和安装
第三节设备的维护和维修
第四节设备的使用、清洁及状态标识
第五节校准
第六节制药用水
第六章物料与产品
第一节基本要求
第二节原辅料
第三节中间产品与待包装产品
第四节包装材料
第五节成品
第六节特殊管理的物料和产品
第七节其它
第七章确认与验证
第八章文件管理
第一节基本要求
第二节质量标准
第三节工艺规程
第四节批生产记录
第五节批包装记录
第六节操作规程和记录
第九章生产管理
第一节基本要求
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节生产操作
第四节包装操作
第十章质量控制与质量保证
第一节质量控制实验室管理规范
第二节物料和产品放行
第三节持续稳定性考察计划
第四节变更控制
第五节偏差处理
第六节纠正和预防措施（CAPA）
第七节供应商的审计和批准
第八节产品质量回顾分析
第九节投诉
第十一章委托生产与委托检验
第一节基本要求
第二节委托方
第三节受托方
第四节合同
第十二章药品发放与召回
第一节基本要求
第二节药品发放
第三节药品召回
第十三章药品不良反应
第十四章自检
第一节基本要求
第二节自检
第十五章术语

..............................