GSP 药品经营质量管理规范

第二章    药品批发的质量管理 

                             第一节    管理职责 

    第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。 

    第五条  企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业

的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 

    第六条  企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。 

    第七条  企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 

    第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。 

..............................