药品GMP认证检查标准(ppt 122页)

药品GMP认证检查标准目录：
一、检查评定方法
二、药品GMP认证检查项目

 

药品GMP认证检查标准内容简介：
     1、根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，为统一标准，规
范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
     2、药品 GMP 认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一般项目169项。3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为一般缺陷。

   

 

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