药品GMP认证中SOP的编写规范(ppt 58页)

药品GMP认证中SOP的编写规范目录：
一、制定SOP的步骤
二、编写SOP的基本要求
三、文件分类
四、口服固体制剂生产主要的SOP
五、最终灭菌小容量注射剂主要的SOP
六、验证工作的要求

 

药品GMP认证中SOP的编写规范内容简介：
     制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。
     验证工作是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
     产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

 

..............................